行業(yè)新聞 / news
隨著大眾生活水平的不斷提高，藥品食品質(zhì)量安全問題越發(fā)受到重視,藥品與食品的檢驗市場不斷擴大,越來越多的檢驗機構(gòu)同時兼具了藥品、食品等多項檢驗能力。其中,微生物檢驗是衡量其質(zhì)量的重要指標之一。
藥品是一種特殊商品，藥品與食品的微生物檢驗既有差異又有共性。藥品微生物標準的檢查方法較為嚴謹、且緊跟技術(shù)發(fā)展;食品微生物檢驗方法更為細致,有較強的操作性。但藥品微生物限度檢查法包括微生物計數(shù)法和控制菌檢查法,項目較少;食品微生物的檢驗項目較復雜,其致病菌的種類基本.涵蓋了藥品控制菌,存在相互借鑒的可能性,可取長補短，共同進步。
食品藥品
藥品微生物限度檢查與食品微生物檢驗的異同
有多篇文章從不同角度分析了藥品微生物限度檢查與食品微生物檢驗的異同點。藥品微生物限度檢查法是指專門用于檢驗藥品的微生物限度檢查法,也就是將微生物限度檢查法運用于藥品中,它專門用于檢查藥品中的非規(guī)定滅菌制劑,以及藥品中原料、輔料受到微生物污染的程度,是藥品質(zhì)量和安全控制的重要內(nèi)容。該法主要對藥品采樣中的細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌進行檢查。食品微生物檢驗主要是對食品中的細菌總數(shù)、大腸菌群和致病菌進行檢驗,常用的檢驗方法包括固體培養(yǎng)基法和液體培養(yǎng)基發(fā)酵法。食品微生物檢測法被廣泛運用于食品中,它利用當前人類對微生物的相關(guān)知識和理論、方法，來檢驗食品中微生物的種類、在食品中的比例、數(shù)量及對人體的影響等。
表面上看,兩者有許多相似之處，事實上,兩者有本質(zhì)的區(qū)別。后者往往只被用于檢查食品中微生物的情況,評判食品的優(yōu)劣;前者則可用于藥品和食品的檢測,檢測范圍更廣，更深入。不過，兩者在實驗室環(huán)境、抽采樣、動物實驗和儀器設(shè)備方面還是有許多相似之處。
1.2檢驗的不同點
二者在檢驗標準、檢驗項目(微生物種類)、培養(yǎng)基體系、實驗室環(huán)境、抽樣方法、驗證方法、動物實驗、儀器設(shè)備等方面均有不同。
藥品微生物限度檢查主要依據(jù)《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》,是由國家藥典委員會編制的技術(shù)法典,適用于檢查藥品的非無菌制劑及原、輔料等的微生物污染程度,并判定其是否超過規(guī)定限度"�！吨袊幍洹范ㄆ�5年發(fā)行- -版,目前即將執(zhí)行的是2020年版。食品微生物檢驗依據(jù)《中華人民共和國國家標準》及行業(yè)標準等，通過對食品所含病原性微生物的監(jiān)測評價食品衛(wèi)生情況12]。食品微生物檢驗方法主要依據(jù)《GB4789食品安全國家標準食品微生物學檢驗》(以下簡稱GB4789)系列標準,限度標準根據(jù)樣品的不同而不同，相關(guān)標準會不定期更新,需使用者及時查閱標準更新情況。
實驗室環(huán)境對微生物檢驗有著很大影響。藥品微生物檢驗環(huán)境要求與食品檢驗環(huán)境相比,更為嚴格,要求在不低于D級背景下的生物安全柜或B級潔凈區(qū)域內(nèi)進行,《中國藥典》通則9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則(以下簡稱通則9205)中對實驗室的監(jiān)測項目與監(jiān)測頻率作出指導;食品微生物檢驗環(huán)境相對寬松,在潔凈區(qū)域內(nèi)采用單方向工作流程即可,可以參考通則9205制定的標準操作規(guī)程( standard operating procedure, 簡稱SOP)進行環(huán)境監(jiān)測。
檢驗方法適用性試驗（那艾-微生物限度儀 NAI-XDY-3P）
藥品微生物檢查與食品微生物檢驗在方法選擇上存在很大不同。由于藥品的微生物檢查可能會受到藥物抑菌活性成分的干擾,需通過方法適用性試驗對樣品的具體檢驗方法(添加中和劑、采用稀釋法和薄膜過濾法等)進行確認，同一生產(chǎn)單位不同品種或同一品種不同生產(chǎn)單位的藥品微生物檢查方法具有專屬性。食品的微生物檢驗未要求對方法進行適用性試驗,但筆者認為,某些食品中也存在可能會對微生物生長造成影響的物質(zhì),可參考藥品的方法適用性試驗的理念,對方法進行確認,增強實驗的嚴謹性。
通過對藥品微生物與食品微生物檢查方法相關(guān)內(nèi)容的分析與對比發(fā)現(xiàn):藥品微生物檢查法更具嚴謹性與先進性,具有指導意義;食品微生物檢查法則給出更詳細的檢驗程序,具有實操意義。本文圍繞兩套檢測體系的優(yōu)勢,建議二者相互取長補短,從實驗具體操作和實驗思路拓展兩方面提出可相互參考借鑒的內(nèi)容，解決實驗操作中的細節(jié)問題,指導檢驗實驗科學規(guī)范地發(fā)展與完善,提高質(zhì)量控制水平,保障人民的食品用藥安全。
